Medizinprodukt

Medizinprodukte spielen eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitswesen. Von einfachen Verbandsmaterialien bis hin zu komplexen Herzschrittmachern umfassen sie eine breite Palette an Geräten und Instrumenten, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten entwickelt wurden. Die Herstellung, Klassifizierung, Zulassung und Nutzung dieser Produkte unterliegt strengen gesetzlichen Regelungen, die gewährleisten sollen, dass sie sicher und wirksam sind.

Definition

Gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland sind Medizinprodukte alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, um medizinische Zwecke zu erfüllen. Dazu gehören Diagnose, Prävention, Überwachung, Therapie oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln entfalten Medizinprodukte ihre Hauptwirkung meist durch physikalische oder mechanische Prozesse und nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel.

Rechtliche Bedingungen und Richtlinien

Die Grundlage der rechtlichen Regelungen für Medizinprodukte in Deutschland bildet die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union, die seit Mai 2021 gilt. Die MDR ersetzt das alte Medizinproduktegesetz (MPG) und stellt strengere Anforderungen an die Produktsicherheit und -überwachung. Die Verordnung sorgt dafür, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten ein einheitliches Regelwerk für Medizinprodukte besteht. Weitere Regelungen finden sich in der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV).

Ziel dieser Regelungen ist es, ein hohes Sicherheitsniveau für Anwender und Patienten zu gewährleisten. Hersteller von Medizinprodukten müssen eine CE-Kennzeichnung erhalten, bevor sie ihre Produkte auf den Markt bringen dürfen. Diese Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen der MDR entspricht und sicher verwendet werden kann.

Klassifikationen

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt, die den Grad der Gefährdung widerspiegeln, die von einem Produkt für den Benutzer oder Patienten ausgehen könnte. Die Klassifizierung erfolgt nach Art der Anwendung und Dauer des Kontakts mit dem Körper.

• Klasse I
  ➜ Produkte mit geringem Risiko (z. B. Verbandsmaterialien, Rollstühle)
• Klasse IIa
  ➜ Produkte mit mittlerem Risiko (z. B. Hörgeräte, Ultraschallgeräte)
• Klasse IIb
  ➜ Produkte mit erhöhtem Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Infusionspumpen)
• Klasse III
  ➜ Produkte mit hohem Risiko (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren)

Je höher die Risikoklasse, desto strenger sind die Anforderungen an die klinischen Prüfungen, Zulassungsprozesse und Überwachungen.

Zulassungsbedingungen

Vor der Zulassung eines Medizinprodukts in Deutschland muss der Hersteller ein umfangreiches Prüfungsverfahren durchlaufen. Produkte der Klassen IIa, IIb und III müssen dabei zusätzlich von einer Benannten Stelle (z. B. dem TÜV oder anderen zugelassenen Prüfstellen) überprüft und zertifiziert werden. Ein Medizinprodukt erhält erst nach erfolgreich bestandener Prüfung die CE-Kennzeichnung, die für den Marktzugang in der EU erforderlich ist.

Der Hersteller muss außerdem ein Risikomanagementsystem gemäß der ISO-Norm 14971 sowie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren. Regelmäßige Überprüfungen und Audits der Benannten Stellen gewährleisten, dass die Sicherheits- und Leistungsanforderungen auch nach der Marktzulassung erfüllt bleiben.

Kostenübernahmen

Die Kostenübernahme für Medizinprodukte in Deutschland ist von der Art des Produkts und dessen Einsatzgebiet abhängig. Medizinprodukte, die als notwendige Heil- oder Hilfsmittel gelten, werden in der Regel von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen. Hierzu gehören beispielsweise Prothesen, Rollstühle oder Blutzuckermessgeräte. Für eine Kostenübernahme muss das Produkt jedoch vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannt sein und in der Hilfsmittelverzeichnis der GKV gelistet sein. Produkte, die nicht gelistet sind oder als „Komfortprodukte“ gelten, müssen meist privat finanziert werden.

Produktbeispiele

Nachfolgend werden ausführlichere Produktbeispiele aufgelistet, die verschiedene Typen von Medizinprodukten mit ihren jeweiligen Anwendungen, Risikoklassen und Bedingungen zur Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen darstellen:

Diese Medizinprodukte sind essenziell für das tägliche Leben vieler Menschen und tragen maßgeblich zur Lebensqualität und Mobilität bei. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen in der Regel die Kosten für notwendige medizinische Produkte, die im Hilfsmittelverzeichnis der GKV gelistet sind.

Zusammenfassung

Medizinprodukte in Deutschland umfassen Geräte und Hilfsmittel zur Diagnose, Therapie und Pflege, die physikalisch wirken. Sie sind in vier Risikoklassen unterteilt: von geringem Risiko (z. B. Verbandsmaterial) bis hohem Risiko (z. B. Herzschrittmacher). Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) regelt Herstellung, Prüfung und CE-Zulassung für sichere Nutzung. Produkte wie Blutzuckermessgeräte, Herzschrittmacher, Prothesen, Kontaktlinsen, Krankenbetten und Rollstühle sind teils von der Krankenkasse erstattungsfähig, sofern sie medizinisch notwendig sind. Die Sicherheit wird durch benannte Stellen kontrolliert, um hohe Standards für Patienten zu gewährleisten.