DIN EN ISO 9001
Die DIN EN ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und findet in vielen Branchen Anwendung, einschließlich des Gesundheitswesens. Für medizinisches Fachpersonal hat diese Norm besondere Bedeutung, da sie eine systematische und dokumentierte Vorgehensweise zur Sicherstellung von Qualität und kontinuierlicher Verbesserung bietet. Dies ist besonders wichtig in einem Sektor, in dem die Qualität der Dienstleistung direkt die Sicherheit und Gesundheit der Patienten beeinflusst.
Definition
Die DIN EN ISO 9001 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die Anforderungen an Prozesse und Strukturen in Unternehmen und Organisationen festlegt, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, die Prozesseffizienz zu steigern und kontinuierliche Verbesserungen zu fördern, auch im Gesundheitswesen.
Hintergrund
Die DIN EN ISO 9001 wurde erstmals 1987 veröffentlicht und ist Teil der ISO 9000-Familie, die sich auf Qualitätsmanagementsysteme (QMS) konzentriert. Entwickelt von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), ist sie eine der bekanntesten und am weitesten verbreiteten Normen weltweit. Der Ursprung der ISO 9001 liegt in der Notwendigkeit, eine einheitliche Basis für Qualitätsmanagementsysteme zu schaffen, die Unternehmen und Organisationen dabei unterstützt, ihre Prozesse zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und internationalen Standards zu entsprechen.
Im Laufe der Jahre wurde die ISO 9001 mehrfach überarbeitet, um den sich ändernden Anforderungen von Märkten und Technologien gerecht zu werden. Die aktuellen Versionen legen einen stärkeren Fokus auf Risikomanagement, Stakeholder-Management und die kontinuierliche Verbesserung. Die Norm ist branchenübergreifend anwendbar, wobei das Gesundheitswesen eine besonders kritische Rolle spielt, da Qualitätsmanagement hier direkt die Patientensicherheit und -zufriedenheit beeinflusst.
Die aktuelle Version der ISO 9001 ist die ISO 9001:2015. Diese Version wurde im September 2015 veröffentlicht und legt den Schwerpunkt auf risikobasiertes Denken, prozessorientiertes Management und die Einbindung von Führungskräften in das Qualitätsmanagement.
Grundprinzipien
Die ISO 9001 basiert auf sieben grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements, die als Leitfaden für Organisationen dienen, um ihre Prozesse effektiv zu gestalten und kontinuierlich zu verbessern.
1. Kundenorientierung
Der Kunde steht im Mittelpunkt aller Aktivitäten. Das Ziel ist es, die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden zu verstehen und zu erfüllen, was letztlich zur Kundenzufriedenheit führt.
2. Führung
Führungskräfte schaffen einheitliche Ziele und die Rahmenbedingungen, die es der Organisation ermöglichen, ihre Ziele zu erreichen. Eine klare Führung fördert das Engagement und die Motivation der Mitarbeiter.
3. Engagement von Personen
Das Engagement aller Mitarbeiter auf allen Ebenen ist entscheidend für den Erfolg einer Organisation. Ihre Fähigkeiten und ihr Wissen tragen zur kontinuierlichen Verbesserung bei.
4. Prozessorientierter Ansatz
Die Norm fördert das Verständnis und das Management von Aktivitäten als zusammenhängende Prozesse, die als System betrachtet werden. Dies verbessert die Effizienz und Effektivität der Organisation.
5. Verbesserung
Ständige Verbesserung sollte ein zentrales Ziel der Organisation sein. Dies umfasst die regelmäßige Bewertung von Prozessen und die Anpassung an neue Anforderungen und Veränderungen.
6. Faktengestützte Entscheidungsfindung
Entscheidungen sollten auf der Analyse von Daten und Fakten basieren. Dies hilft, fundierte Entscheidungen zu treffen und Risiken zu minimieren.
7. Beziehungsmanagement
Eine Organisation sollte ihre Beziehungen zu relevanten interessierten Parteien, wie Lieferanten oder Partnern, aktiv managen, um nachhaltigen Erfolg sicherzustellen.
Diese Grundprinzipien bieten den Rahmen für die Entwicklung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems, das Organisationen dabei unterstützt, ihre Ziele zu erreichen, Risiken zu minimieren und die Kundenzufriedenheit zu steigern.
Bedeutung für das Gesundheitswesen
Die ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das ein Unternehmen oder eine Organisation erfüllen muss, um die Bedürfnisse ihrer Kunden zu erfüllen und die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen einzuhalten. Im Kontext des Gesundheitswesens bedeutet dies, dass medizinische Einrichtungen, Praxen und andere Gesundheitsdienstleister ein System implementieren müssen.
- Patientensicherheit gewährleisten
- Die Norm stellt sicher, dass alle Prozesse in der Organisation so gestaltet sind, dass sie die höchstmögliche Patientensicherheit bieten. Dies betrifft sowohl klinische als auch administrative Prozesse.
- Kontinuierliche Verbesserung fördern
- Durch die Implementierung eines QMS nach ISO 9001 wird ein Rahmen geschaffen, der kontinuierliche Verbesserung und Anpassungsfähigkeit fördert. Dies ist im Gesundheitswesen besonders wichtig, um auf neue medizinische Erkenntnisse, Technologien und regulatorische Änderungen schnell reagieren zu können.
- Prozesse standardisieren
- Die Norm fordert eine klare Dokumentation und Standardisierung von Prozessen. Dies hilft, Fehler zu minimieren und die Konsistenz der erbrachten Dienstleistungen zu gewährleisten.
- Mitarbeiter einbinden
- Die ISO 9001 betont die Bedeutung der Einbindung aller Mitarbeiter in das Qualitätsmanagementsystem. Für medizinisches Fachpersonal bedeutet dies, dass sie aktiv in die Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsverbesserungen einbezogen werden.
Umsetzung in medizinischen Einrichtungen
Die Implementierung eines ISO 9001-konformen Qualitätsmanagementsystems in einer medizinischen Einrichtung erfordert mehrere Schritte:
- Analyse der aktuellen Prozesse
- Zunächst müssen die bestehenden Prozesse in der Einrichtung analysiert und dokumentiert werden. Dies beinhaltet die Identifizierung von Bereichen, in denen Verbesserungen möglich sind, sowie die Dokumentation von Arbeitsabläufen.
- Entwicklung eines Qualitätsmanagementhandbuchs
- Ein zentrales Dokument im Rahmen der ISO 9001 ist das Qualitätsmanagementhandbuch. Es beschreibt die Qualitätspolitik der Einrichtung, die Ziele und die Verantwortlichkeiten innerhalb der Organisation.
- Schulung des Personals
- Für das medizinische Fachpersonal ist es entscheidend, dass sie die Prinzipien und Anforderungen der ISO 9001 verstehen und in der Praxis umsetzen können. Regelmäßige Schulungen und Workshops sind daher ein integraler Bestandteil der Umsetzung.
- Interne Audits
- Ein wichtiger Aspekt der ISO 9001 ist die Durchführung interner Audits. Diese dienen dazu, die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen und sicherzustellen, dass es den Anforderungen der Norm entspricht.
- Zertifizierung
- Nach der erfolgreichen Implementierung kann die Einrichtung eine Zertifizierung nach ISO 9001 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle anstreben. Diese Zertifizierung ist ein Beleg dafür, dass die Einrichtung die Anforderungen der Norm erfüllt und ein effektives Qualitätsmanagementsystem betreibt.
Vorteile für medizinisches Fachpersonal
Für das medizinische Fachpersonal ergeben sich aus der Implementierung der ISO 9001 mehrere Vorteile:
- Erhöhte Patientenzufriedenheit
- Durch die Standardisierung und Verbesserung der Prozesse wird die Qualität der Patientenversorgung gesteigert, was zu einer höheren Patientenzufriedenheit führt.
- Bessere Prozesssicherheit
- Klare Arbeitsanweisungen und standardisierte Prozesse reduzieren die Fehlerquote und erhöhen die Prozesssicherheit.
- Mitarbeiterbeteiligung
- Die Einbindung der Mitarbeiter in das Qualitätsmanagement stärkt deren Verantwortungsbewusstsein und Zufriedenheit im Arbeitsumfeld.
- Karrierevorteile
- Kenntnisse in der ISO 9001 und die Mitarbeit in einem zertifizierten Unternehmen können die beruflichen Chancen im Gesundheitswesen verbessern.
Herausforderungen bei der Umsetzung
Die Implementierung der ISO 9001 ist jedoch nicht ohne Herausforderungen. Besonders im Gesundheitswesen, wo die Arbeit oft von hoher Dringlichkeit und unvorhersehbaren Ereignissen geprägt ist, kann es schwierig sein, alle Anforderungen der Norm vollständig zu erfüllen. Hier ist es wichtig, dass die Norm flexibel angewendet und kontinuierlich an die spezifischen Bedürfnisse der jeweiligen Einrichtung angepasst wird.
DIN ISO 9001 vs. DIN EN 15224
Die DIN ISO 9001 und die DIN EN 15224 sind beide Normen für Qualitätsmanagementsysteme, aber sie unterscheiden sich in ihrem Anwendungsbereich und in den spezifischen Anforderungen.
Gemeinsamkeiten
- Grundlage
➜ Beide Normen beruhen auf denselben Qualitätsmanagementprinzipien und weisen eine ähnliche Struktur auf. Die DIN EN 15224 ist eine spezialisierte Anwendung der DIN ISO 9001 und integriert daher viele identische Anforderungen, wie den prozessorientierten Ansatz und die Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung. - Prozessorientierung
➜ Beide Normen verlangen einen prozessorientierten Ansatz zur Steuerung und Verbesserung von Prozessen innerhalb der Organisation. - Kundenzufriedenheit
➜ Beide Normen legen großen Wert auf die Erfüllung der Kundenerwartungen und die Sicherstellung der Kundenzufriedenheit.
Unterschiede
Anwendungsbereich
- DIN ISO 9001
➜ Diese Norm ist branchenübergreifend und kann auf jede Organisation unabhängig von ihrer Größe oder Branche angewendet werden. Sie ist allgemeiner gefasst und nicht spezifisch für das Gesundheitswesen. - DIN EN 15224
➜ Diese Norm ist spezifisch für das Gesundheitswesen entwickelt worden. Sie richtet sich an Organisationen, die medizinische und pflegerische Dienstleistungen erbringen, und legt besonderen Wert auf die Patientensicherheit und die spezifischen Qualitätsanforderungen im Gesundheitswesen.
Spezifische Anforderungen
- DIN ISO 9001
➜ Enthält keine branchenspezifischen Anforderungen, sondern allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. - DIN EN 15224
➜ Beinhaltet 11 spezifische Qualitätsmerkmale, die im Gesundheitswesen besonders relevant sind, wie z. B. die richtige Versorgung, Sicherheit, Wirksamkeit, Patientenorientierung und Effizienz der Behandlungsprozesse.
Risikomanagement:
- DIN ISO 9001
➜ Behandelt Risikomanagement auf einer allgemeineren Ebene, ohne spezifischen Fokus auf medizinische Risiken. - DIN EN 15224
➜ Legt einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement in Bezug auf Patientensicherheit und klinische Prozesse.
Zusammenfassung
Die ISO 9001 ist für medizinische Einrichtungen und das Fachpersonal ein wertvolles Instrument zur Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung der Dienstleistungsqualität. Sie trägt nicht nur zur Erhöhung der Patientensicherheit bei, sondern fördert auch die Effizienz und Zufriedenheit innerhalb der Organisation. Die erfolgreiche Umsetzung erfordert jedoch eine sorgfältige Planung, umfassende Schulungen und ein hohes Maß an Engagement von allen Beteiligten.
Quellen
- Hensen, P. (2023) Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen: Grundlagen für Studium und Praxis. 3. Aufl. Wiesbaden: Springer Gabler.
- Chiarini, A., 2011. Integrating lean thinking into ISO 9001: A first guideline. International Journal of Lean Six Sigma, 2(2), pp.96-117.
- de Oliveira, O.J. and da Silva, F.F., 2015. ISO 9001:2015: An improved tool for sustainability and consumer satisfaction. International Journal of Quality & Reliability Management, 32(8), pp.938-950.
- Staines, A., Thor, J. and Robert, G., 2015. Sustaining improvement? The 20-year Jonkoping quality improvement program revisited. Quality Management in Health Care, 24(2), pp.65-75.
- Poksinska, B., 2010. The current state of Lean implementation in health care: literature review. Quality Management in Health Care, 19(4), pp.319-329.
- Andersson, R., Eriksson, H. and Torstensson, H., 2006. Similarities and differences between TQM, six sigma and lean. The TQM Magazine, 18(3), pp.282-296.